AS9100D认证途径低碳管理体系认证

IATF16949认证2016对过程管理有哪些要求及重点强调要求？ 那么，在IATF16949中，对过程管理有哪些重点要求或者新要求呢？ （1） 必须建立、实施和和持续改进过程 （2） 必须确定质量管理体系所需的过程，并且确定其在组织中的应用 （3） 针对具体的单个过程，必须确定输入和输出、所需准则和方法、监视测量等相关绩效指标、确保资源的可获得性、分配过程的职责和权限 （4） 针对每个过程之间，必须确定相互顺序和相互作用 （5） 确程的有效运行和控制 （6） 对过程进行风险和机遇分析，并相应采取措施 （7） 过程必须符合IATF16949标准要求、符合一切适用的顾客和法律法规要求 （8） 对外部供方实施的过程也必须包含在组织的质量管理体系范围内 （9） 在必要的范围和程度上，保持成文信息以支持过程运行、保留成文信息以确信其过程按策划进行 （10） 质量管理体系的过程必须符合组织的业务过程 （11） 管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率 （12） 过程评审活动的 结果应作为管理评审的输入 （13） 管理者应确定过程拥有者 ，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了 他们的角色 , 并且具备胜任其角色的能力 （14） 应确程的有效性和效率 （15） 过程评审活动需要包含评估方法和，结果、实施改进 （16） 确定了过程所有者对于他们所管理的过程的活动和结果有权利和义务 （17） 质量管理体系的内部审核必须采取过程方法进行 （18） 对外部供方进行质量管理体系审核时，必须采取过程方法进

ISO14001 体系推行步骤推行ISO14001：2015应完成的62件事项： 1.?召开ISO14001：2015推行动员大会， 是全厂人员参与，包括老板2. 任命环境管理者代表 虽说标准未要求谁来做，但 是企业第二或第三负责人，这样在执行时会事半功倍，管理者代表任命书应由老板签发3. 确定各部门在推行ISO14001：2015中应扮演的角色及职责4.?每个部门应有一个代表，成立一个推行小组，起到联络各部门的作用5. 运作流程图是指各部门日常工作的一个流程，工序流程图是指生产或检查工序的一个流程图6. 便于掌握认证范围，及相关工作的展开；应统计厂房面积7. 描述厂房四周的建筑物(包括道路)8. 管道从哪里进，哪里出，并且相关井盖，化粪池的位置，不同管道用颜色标出9. 对推行小组成员进行标准培训，环境因素识别培训10. 确定流程的输入及输出的环境因素，确定流程的潜在与意外环境因素11. 由管理者代表会同环境推行小组确定公司重大环境因素12. 由采购依照公司化学品清单向供货商收集化学品的MSDS13. 由工程部制定内部化学品的MSDS14. 由有资格人员对我司活动所涉及法律法规进行文本收集并制作清单并评审其符合性，由市场部对客户要求进行收集制作清单并评审其符合性15. 由 管理者批准发布公司的环境方针16. 由采购/市场同事将环境方针对外宣传17. 由人事及行政部将环境方针对内宣传，制作标识牌，在全厂内发公司不使用含磷洗涤剂的通告18. 由相关单位与其相关方签订环境协议19. 由管理者代表制订环境手册，应包括工艺流程图，公司环境组织架构图，小区平面图，管理者代表任命书等附件，包括公司简介，环境方针，对程序文件引用等内容20. 由推行专员或各部门负责人制定，可与质量体系通用六份文件，总文件一般十二份比较适宜21. 对化学品的管理，对能源消耗的管理，对消防设施器材的管理，对水电设施的管理，对电梯的管理，MSDS，及环境组织职责都应写指引22. 环境因素识别表格，与供货商相关的表格，指引文件所产生的表格，记录等23. 将体系文件发行，并对各级人员进行培训24. 收集上年相关数据指针，不用太复杂，看得出每月用多少就可以了或单位用量25. 每月出货总数的统计26. 每月产品总报废率(生产)统计27. 依照上年的数据制订经努力就能达到的目标指针方案28. 制定监测与测量计划29. 委托有资质的机构对公司废水、贵州毕节当地废气、贵州毕节当地噪音排放进行监测30. 全厂实施垃圾分类，检查、贵州毕节当地纠正其正确性31. 各部门危险废弃物与行政部的交收记录32. 策划消防演习并组织全厂人员参加实施33. 统一编号，清单制作，检查保养记录(包括警铃，指示灯，指示牌)34. 策划化学品泄漏演习并组织仓库/生产/保安等相关人员参加实施35. 火灾，化学品/油品泄漏，缺水，断电，人员短缺，等应急措施36. 化学品存储应遵守酸碱/固液体/氧化剂还原剂/易燃品助燃品分开放置原则；通风/防爆灯/防爆扇/防泄漏装置/消防砂/湿度控制/标识/危险品标志/增加防护用品/灭火器放在门外/开关插座装在门外/专人管理。37. 司机/医护人员/废水处理人员/审核员/法律法规收集人员/特殊工种人员等上岗资格证明38. 各种管道标识名称、贵州毕节本地流向箭头，机器漏油漏水用桶接住，设施定期检查保养39. 对客户环保要求的识别，如RoHS＆WEEE的要求，并且进行评审其符合性，并以文件的形式通知采购部40. 采购部依据客户的环保要求对原材料进行采购并要求提供相关检测报告，如SGS报告41. 全厂进行环境体系试运行，垃圾分类并依规定处理，废水/废气/噪音达标排放，能源消耗节约制度执行，报废率控制，相关设施(水、贵州毕节电、贵州毕节附近消防)定期检查保养维修，环境信息交流42. 对环境推行小组成员进内审员培训，合格发证43. 包括厂房、贵州毕节本地废水处理设施、贵州毕节同城及新进设备其它设施都应有此报告44. 由环保分局开出，证明公司近二年从未受过处罚及三废均达标排放45. 由公安局消防大队对公司的消防设施进行验收并开出的合格意见书46. 由环保局颁发公司的废水处理设施允许排出的一个资格证47. 环保局定期对公司的废水处理设施进行监测的结果48. 如公司所使用的 49. 公司防雷设施需定期监测50. 危险废物经营许可证/营业执照/特种行业经营许可证51. 公司的废弃物处置必须与回收商签订回收协议52. 危险废物转移五联单，可回收废弃物的变卖记录53. 在培训合格人员里选取审核员/确定审核组长执行环境体系内部审核54. 对内审不符合项进行由点到面的改善55. 由CEO主持召开管理评审会议，各部门提供相关报告，检讨运行以来工作情况，并提出下次需跟进事项56. 对各单位负责人，推行员进行认证前的培训，提醒大家应注意的问题及如何回答问题57. 提请认证公司预审58. 检讨在运行过程中遇到的问题，并讨论如何改善59. 对预审提出的不符合项进行由点到面的改善60. 迎接认证公司的正审61. 对正审提出的不符合项进行即刻改善关闭62. 由认证公司发证

ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。