ITSS认证条件规范

HACCP认证外审资料 1采购部文件：合格供方评审办法、水果收购管理办法、水果原料标准记录：水果原料验收记录、过磅单 、受控文件清单、记录清单、合格供方名录、供方评审表（产地调查表）、水果采购评审表 2国际业务部记录：所有自3 月1 日到现在出口发货的销售合同、发货记录、出入库单据、顾客投诉登记 单、顾客投诉处理记录、顾客满意度调查表、受控文件清单、记录清单 3 五金库、化学品库记录：化学品出入库帐簿、化学品领用记录、化学品的出入库单据、库房温度湿度记 录 4 总经办需准备的文件、记录： A 各项培训记录：新招聘员工的培训和考试记录、卫生培训记录、 HACCP 培训考试记录、关键工序培训 记录、检验人员培训记录、 B关键工序和检验人员的上岗证、证、员工档案、员工花名册、特种工种（司炉、电工、司机、制冷 工）的上岗证、 C各项的复印件（经营许可、ISO9001、出口卫生注册、法人代码、卫生许可证等） D外来文件和传真收发记录 E 职工档案的整理、所属外来文件的整理、 F 本部门及收到的受控文件清单 5 品控部需准备的记录： 3 月1日到现在的个人、厂区环境卫生检查记录、车间卫生检查记录、所有的成 品检测报告、不合格品报告单、纠偏行动记录、辅料包材进货检验记录、供应厂家的检验报告、草莓浆、 草莓汁、杏浆生产情况总结、水质检验报告、工艺卫生检查报告、药品配置记录、仪表计量校准记录、内 部审核计划、内部审核通知、内部审核记录、管理评审记录、受控文件清单、记录清单、各种外检报告、 相关国际标准的收集、所有的文件发放回收记录、文件修改通知单、HACCP 计划修改单、近几个月生产期 间的过程品控记录、产品发货检验报告和登记表 6 果浆车间需准备的工作 A需准备的记录：草莓、杏、桃三个品种生产期间的破碎打浆监控记录、浓缩工 序监控记录、杀菌罐装工序监控记录、清洗消毒记录、更衣室清扫消毒记录、车间卫生检查表、个人卫生 检查表、设备维修记录、设备每日巡检记录、设备周保月报记录、消毒液配置检测记录、 PQC日报表、捡 果工序监控记录、纠偏行动记录、不合格品报告单、记录的复核、受控文件清单、记录清单、车间温度湿 度记录、罐装机流量计校准记录、 B 硬件：CCP 计划上墙、工具的标记必须作好、打扫好车间的卫生死 角、 7 浓缩车间需准备的工作： A 需准备的记录：草莓生产期间的各工序监控记录、清洗消毒记录、更衣室 清扫消毒记录、车间卫生检查表、个人卫生检查表、设备维修记录、设备每日巡检记录、设备周保月报记 录、消毒液配置检测记录、捡果工序监控记录、纠偏行动记录、不合格品报告单、记录的复核、受控文件 清单、记录清单、车间温度湿度记录、罐装机流量计校准记录、 B 硬件：CCP 计划上墙、工具的标记必 须作好、打扫好车间的卫生死角、容器的标识一定要作好、 8 动力车间记录：配电室检查记录、锅炉运行记录、锅炉检修保养记录、水质检验记录、冷库运行记录和 温度记录及保养记录、厂区设备检查维修记录、受控文件清单、记录清单 9 供应部：合格供方名录、供方评审表、各供应商的资料（尤其是酶制剂、钢桶、塑料袋、无菌袋、柠檬 酸、VC钠等几项）具体资料包括：营业执照、卫生许可证、获得的认证的证明材料、产品遵循的标准（国 标、行标或企标）、在质检所或卫生防疫站或其他权威部门检验的检验报告、每批进货的检验报告等；受 控文件清单、记录清单需具备的文件：采购控制程序、供方评审办法 10 发运办：记录：所有自3 月1 日到现在内部发货的调拨单或销售合同、出入库单据、顾客投诉登记单 、顾客投诉处理记录、顾客满意度调查表、受控文件清单、记录清单、库房温度湿度记录硬件：所有产成 品必须作好规范的标识、库房放好温度湿度测量表.

ISO10012认证审核中的问题点 因为测量管理体系的目标就是对由于测量设备的失准和测量过程的失控可能产生的不正确的测量结果进行防范和控制以 限度地降低风险。测量管理体系审核中共性的问题具体阐述如下： ? 1 测量过程控制 ? 测量过程控制是ISO10012:2003标准的一个发展。因此，企业建立新的测量管理体系区别于过去的计量检测体系中根本的地方就是在是否实现了对测量过程的控制，如果企业建立的测量管理体系只对测量设备进行有效管理，而缺乏对计量过程进行控制，那么就不一定能完全保证测量结果数据始终保持准确和一致。测量过程的控制可区别为重要（含高度）测量过程和一般测量过程控制，这有利于确保测量过程受控，又节约投入的资源。 ? 适用于高度测量过程控制的有：关键性的测量过程（包括产品检验、试验、化验等领域）；复杂的测量过程（包括在线工艺过程等领域）；对保证生产的测量（包括易爆、易燃、有害领域）；昂贵代价的测量过程（包括进出关口结算、配料等领域）。 ? 适用于一般测量过程控制的有，对于非关键的零部件的简单测量。对测量过程实施控制的主要方法有高度测量控制方法：（包括核查标准、控制图、统计技术等）；一般测量控制方法：（包括重复测量、留样再测、特性分析、设备抽检、环境监测、人员监督等），以减少和由于异常故障，出现错误的测量结果。 ? 2 计量确认过程的监视与计量过程的监视的区别 ? 这主要是监视的对象不同，前者是对测量设备而言，后者是对测量过程而言。测量设备的监视是监视其特性和要求的符合性；测量过程的监视是监视其过程符合规定的能力（人员操作技能、设备的配置、环境条件、测量方法、文件（软件）等是否满足测量要求）。监视实际上是有效控制测量过程和持续改进测量管理体系的有效途径。监视应制定所用方法如（核查、比对、统计技术、审核、顾客满意调查、定期检查、验证证明文件等），并应做好监视记录。目前，在审核中发现对监视出现的不符合项也占有一定比例。 ? 3 必须掌握两个关键 ? 关键一是企业 管理者必须高度重视和认清测量管理体系的作用和目的，必须亲自抓，才能实现统一管理，才能为实现方针和目标提供必要的资源保障。 ? 关键二是企业必须全员参加，因为测量过程控制涉及各个部门，需要搞好培训，对照标准逐条落实，使员工能以主人翁的责任感正确处理和解决测量过程出现的问题。 ? 4 需要掌握两个难点 ? 难点一是ISO10012:2003标准指出：“测量管理体系覆盖的每一个测量过程都应评价测量不确定度。”因此，要求企业计量职能部门人员需要掌握测量不确定度的概念和基本分析方法，使企业计量向国际水平靠拢，保证新的测量管理体系的质量。 ? 难点二是将顾客的测量要求转化为计量要求。因此，要求企业有关人员需要具有掌握生产工艺过程知识和计量综合知识，以便准确表述预期用途。 ? 5 开展企业测量管理体系认证审核的效果 ? 5.1 通过审核，了企业计量管理和检测水平，使企业的计量检测能力对质量管理、成本管理、节能降耗、企业效率发挥了重要技术保障作用。 5.2 通过审核，使企业在测量设备管理基础上建立对测量过程的控制体系，加强对计量数据的持续监控，极大地减少了企业因测量不准造成的风险和后果。 5.3 通过审核，使企业建立现代计量检测体系，以便能够适应经济和科学发展的需要，对企业市场竞争能力，参与国内外招标、签订合同时具有稳定的计量基础保证作用。 5.4 通过审核，使企业计量实验室环境条件得到改善。配置了相应的恒温设施，并对影响实验室的区域进行了有效隔离，确保了实验室的良好工作环境。 5.5 通过审核，进一步规范了企业能源计量器具的配备和准确度等级要求，有效地对企业开展节能降耗、生产经营、领导决策提供了更为准确可靠、稳定有效的测量数据。 ? 6 需高度控制的测量过程范围 ? 在测量管理体系现场审核过程中发现，某些企业列出的需高度控制的测量过程一览表上只反映了产品制造和质量检验范围内的测量过程，而未将经营管理、、环保等方面的测量过程列入高度控制。 ? 例如某机械制造厂生产过程中所用的专用校对塞规是自制的，精度要求到微米级，且专用校对塞规的检测是用高精度的三坐标测量仪进行的。该企业在建立测量管理体系时只将产品在生产制造过程中和质量检验过程中的检测列入需高度控制的测量过程，却未将专用校对塞规在生产制造过程中和质量检验过程中的检测列入需高度控制的测量过程。试想：如果专用校对塞规的检测结果有误，那用该专用校对塞规检测的产品质量如何得以保证？ ? 也就是说，该产品的检测结果就会存在一定的风险。作为建立测量管理体系的企业就应该将专用校对塞规在生产制造过程中和质量检验过程中的检测列入高度控制的范围以确保产品的检测结果准确无误。GB/T19022-2003/ISO 10012：2003《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》（以下简称ISO 10012）的7.2.2测量过程设计中的“指南”已说明“高度的测量过程控制对那些包含有关键性的复杂的测量系统，对保证生产的测量以及由于测量结果不正确会引起后续的昂贵代价的测量来说是合适的”。即需高度控制的测量过程不应该仅仅局限在产品制造和质量检验范围，而应包括企业的经营管理、能源管理、生产管理、职业管理、环境管理以及产品制造前的准备工作等方面的测量过程。 ?

襄阳（十堰）GJB9001C认证对需要证实性能，而又无法完整、有效或经济地实施产品检验的过程进行识别，并对这些过程进行 确认。例如焊接、粘接、硫化、热处理、表面涂覆等。这些过程应以成文信息明确。确认过程能力通常是考核人、机、料、法、 环、测等相关因素的影响。确认的范围应覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品。确认的时机应在过程正式用于 产品和服务提供的过程实施运行前进行，即先进行"确认"，后用于产品和服务提供的"实施"。组织应在规定的时间间隔或过程条 件发生变化时实施再确认。 襄阳（十堰）GJB9001C认证通常情况下确认活动按以下要求实施∶ 1）明确确认过程的范围，考虑覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品； 2）预先规定需确认的具体项目、内容、拟获得的结果（质量特性）验证方法、合格判定准则以及审查和批准的程序； 3）进行设备认可和人员资格鉴定。应规定确认过程所需生产设备、监视和测量设备的能力（精度和鉴定状态等）要求，按照规定 的能力要求对拟使用的生产、监视和测量设备的能力进行认可，包括对设备的精度和状态进行认可;对过程参与人员的资格，包括 教育、培训、技能和经验等提出要求，并确认其资格能满足该过程的作业要求； 4）规定过程的方法和程序，如过程参数、工作环境、操作程序等； 5）按以上策划的要求实施确认，验证过程输出结果，证明其符合接收准则； 6）经评审和批准后，将相关内容纳入工艺规程或作业指导书，作为特殊过程的控制要求，这些控制要求应与确认时的方法和程序 相一致； 7）为了证实对确认过程的控制，应记录确认过程的有关人员、设备、过程参数、检验试验结果、评审和审批等确认时的信息。 （7）识别易产生"错忘漏"的薄弱环节，制定防止人为错误的措施。包括操作技能培训、防错技术及措施的利用、设置报警装置、 采用自动控制等。还包括纠正人为错误后的技术总结和举一反三等措施。 （8）实施放行、交付、交付后活动的控制。按本标准8.2.2条款的要求和8.1运行策划的安排对产品放行、交付、交付后的活动实 施控制，具体活动参照8.6和8.5.5条款要求实施。应依据策划的安排实施控制，如应明确放行（工序间的转序）的约束条件、交 付（指交付给顾客）的约束条件（如组织完成了规定的检验和试验并确认符合接收准则后方可交付产品和服务），确保向顾客交 付的产品经检验（试验）符合验收标准。按规定（合同、技术协议、承诺）的要求开展交付后活动。 （9）控制数字化制造过程。确定数字化制造所需的应用技术，提出相应的控制要求，规范信息格式、数据接口、电子签名、版本 控制等。 （10）控制生产所需的原材料和其他辅助材料。应按8.3.5 设计和开发输出给出的采购的适当信息，对原辅材料进行控制。原辅 材料应经进货检验且有合格证明文件并符合使用条件。 （11）控制用于生产过程的计算机软件。如数控加工、整机操控、调校用的程序，在正式用于生产和服务提供前进行确认，并履 行批准手续。确认可通过样件试加工的方法验证等能够证实软件能力满足策划要求的适当方式进行。也包括生产和服务使用的计 算机软件，应关注条款k）与条款i）之间的关联，采取相适应的措施控制数字化制造过程中说使用的计算机软件。 （12）控制温度、湿度、清洁度、静电防护等重点环境。当产品特性形成的过程受环境条件影响时，应根据产品特性需要实施相 关工作环境参数的控制，在相应的过程文件中做出明确的规定，并保持监视、测量、控制和改进措施的记录。还应综合考虑物理 、化学、社会等多种因素所构成的其他环境影响。 （13）识别并控制多余物。对多余物的控制做出规定，多余物控制环节包括对相关现场、过程的排查、清理和防护。在生产和服 务提供过程中，应识别需要控制多余物的场所和过程（包括软件产品）。 （14）规定技艺评定准则。确定技艺评定准则的需求，采取适当方式规定技艺评定准则，如文字描述、图样、标准;或者样件、样 板;或图示、喷漆用的色板、弯管用的样件等。需要时，按测量设备的要求实施管理。 （15）实施首件自检和专检。按策划要求开展首件自检和专检。自检和专检通常不使用同一件测量设备进行检验，保留实测信息 ，并对首件做出易于识别的标记，如对首件隔离摆放、涂色、使用标牌等。不宜实行首件自检、专检的产品，组织必须制定具体 的、行之有效的替代控制方法。 （16）控制器材代用。规定器材代用的方法和程序，完善申请、审查和批准手续。代用单的管理应符合组织策划的要求，便于追 溯。影响产品功能特性和物理特性的器材代用，应征得顾客同意，并纳入技术状态管理（控制）。对本条款的应用应与 8.5.6 协 调一致。